Bronchoskopien nehmen zu. Das häufigste Risiko dabei ist seit Jahrzehnten bekannt und trotzdem ungelöst. Lungstream entwickelt ein Medizinprodukt, um genau das zu ändern.

Wenn ein Arzt ein Bronchoskop einsetzt, ist der Patient sediert. Ein Bronchoskop ist ein biegsames Instrument mit integrierter Kamera, das Ärzte durch Nase oder Mund in die Atemwege einführen, um Gewebe zu entnehmen, Tumoren zu behandeln oder Entzündungen zu beurteilen. Das Sedierungsmittel schwächt den Atemantrieb, und der Schaft des Bronchoskops verengt gleichzeitig die Atemwege. Kommt dazu noch eine vorbestehende Lungenerkrankung wie COPD, eine interstitielle Lungenerkrankung oder ein Lungentumor, fällt der Sauerstoffgehalt im Blut ab. Ärzte nennen das eine Desaturation. Diese unterbricht die Untersuchung, erzwingt Gegenmassnahmen und kann weitere Komplikationen ankündigen.

Dr. Thomas Melzer ist Pneumologe und hat klinische Erfahrung im Rahmen seines Post-Doc am LMU Klinikum München gesammelt. Er hat diese Situationen dort immer wieder erlebt. Über viele Eingriffe hinweg wurde ihm klar, dass die verfügbaren Gegenmassnahmen entweder zu wenig wirken oder unverhältnismässig invasiv sind. Eine Nasenbrille oder Maske liefert Sauerstoff oberhalb der Verengung und erreicht die unteren Atemwege nicht zuverlässig. Den Sauerstoff durch den Arbeitskanal des Bronchoskops zu führen, würde zwar genau den richtigen Ort erreichen, blockiert aber den Kanal, der für Biopsien, Absaugung und Instrumente gebraucht wird. Eine Intubation, also das Einführen eines Beatmungsschlauches in die Luftröhre, wäre wirksam, verändert aber den gesamten Eingriff. Eine einfache, zweckgerichtete Lösung existierte nicht. Thomas begann, sich mögliche Wege vorzustellen. Realisieren konnte er sie erst, als er Markus Hollitsch kennenlernte.

Zwei Fachgebiete, eine Lösung

Die beiden trafen sich während eines internationalen MBA-Programms. Das gab ihnen ein gemeinsames unternehmerisches Fundament und eine gemeinsame Sprache über Medizin und Ingenieurwesen hinweg. Thomas brachte die klinische Beobachtung ein. Markus brachte Erfahrung als Diplom-Ingenieur für Kunststofftechnik mit, insbesondere aus der industriellen Beschaffung komplexer Kunststoffbauteile und der Produktentwicklung. Zusammen brachten sie ein Patent auf den Weg und gründeten anschliessend Lungstream.

Ihr Ansatz folgt einer einfachen Logik. Das Bronchoskop befindet sich bereits in den unteren Atemwegen. Statt ein zweites Instrument einzuführen oder den Arbeitskanal zu belegen, wird das Bronchoskop selbst als Führung genutzt. Vor der Prozedur wird ein schlanker Einweg-Katheter über den Schaft des Bronchoskops aufgeschoben, am proximalen Ende fixiert und an die Sauerstoffversorgung angeschlossen. Im montierten Zustand bildet er einen dedizierten Sauerstoffkanal entlang des Schafts. Er leitet Sauerstoff direkt unterhalb der Engstelle in den subglottischen Bereich ein, also unterhalb der Stimmritze, genau dorthin, wo er benötigt wird. Der Arbeitskanal bleibt frei. Die Bedienung des Bronchoskops verändert sich nicht, und zusätzliche Geräte sind nicht erforderlich. Das Produkt wird als steriler Einmalartikel geliefert und ist für den direkten Einsatz im bestehenden Bronchoskopie-Arbeitsablauf konzipiert.

Vom Review zur Klinik

Noch bevor das Entwicklungsteam mit dem Bau von Prototypen begann, legte es eine wissenschaftliche Grundlage. Ein systematisches Review der bestehenden Literatur zeigt, dass direkte Sauerstoffabgabe in den grossen Atemwegen unterhalb des Kehlkopfs wirkt, auch wenn der Brustkorb sich kaum bewegt. Genau hier setzt Lungstream an und schliesst eine wichtige Lücke zwischen hoher Wirksamkeit bei der Oxygenierung und geringer Komplexität. Anstatt auf teure und aufwändige Geräte zu setzen, die oft unhandlich sind und die Prozedur verlangsamen, ist das einfache Mitführen eines sterilen Medizinprodukts eine deutlich ressourcenschonendere und ökonomischere Lösung.

Klinische Daten liegen noch nicht vor. Das Team kommuniziert das offen. Gespräche mit Lungenzentren zur Vorbereitung klinischer Studien laufen. Diese Zentren sollen zu Referenzstandorten für den Markteintritt werden. Parallel dazu läuft die regulatorische Abklärung mit einer Benannten Stelle. Hinsichtlich der Risikoklassifizierung ist das Medizinprodukt als mittleres bis geringes Risiko einzustufen und wird voraussichtlich in derselben Risikoklasse liegen wie die Bronchoskope, an denen es mitgeführt wird. Das Produkt wurde bewusst einfach konstruiert und kann dadurch von einer beschleunigten Zulassung profitieren.

Das Produkt richtet sich an Kliniken und Spitäler mit spezialisierten Bronchoskopie-Einheiten. Es soll in einem Grossteil der Prozeduren Anwendung finden und das klinische Problem der Sauerstoffentsättigungen in den Griff bekommen. Die grösste kommerzielle Herausforderung liegt in der Erstattung durch Kostenträger sowie in der Integration in klinische Einkaufsprozesse und Behandlungsabläufe. Als zweite Produktgeneration ist ein vollintegriertes Einmal-Bronchoskop mit dediziertem Sauerstoffkanal vorgesehen.

Geduld als Strategie

In der Schweiz haben Thomas und Markus eine Offenheit bei Klinikern und Institutionen gefunden, die sie als bemerkenswert beschreiben. Erste relevante Kooperationen sind daraus entstanden. Das Ökosystem aus strukturiertem Coaching, rückzahlungsfreier Förderung ohne Verwässerung von Unternehmensanteilen und frühem Zugang zu klinischen und Forschungspartnern habe geholfen, schnell voranzukommen.

Eine der grösseren verbleibenden Herausforderungen ist die Finanzierung solcher Innovationen. Hier ist gegenüber der Medizintechnik eine spürbare Zurückhaltung zu beobachten, weil die regulatorische Komplexität schwer einzuschätzen ist. Thomas und Markus sehen das nicht nur als Hindernis. Regulierungsbarrieren können einen nachhaltigen Wettbewerbsvorteil schaffen und machen eine einmal erarbeitete Marktposition verteidigbarer. Investoren mit Erfahrung in der Medizintechnik rechnen das nach ihrer Beobachtung in ihre Strategie ein.

Wenn das Medizinprodukt seinen Weg in die Klinik findet, werden Desaturationen bei Bronchoskopien seltener, bis sie aufhören, ein Problem zu sein. Kein spektakuläres Ergebnis, sondern ein stilles. Thomas hat als Arzt viele Eingriffe erlebt, in denen ihm genau das fehlte, was er heute mit seinem Team entwickelt. Sein Ziel, sagt er, ist erreicht, wenn das Produkt so selbstverständlich funktioniert, dass niemand mehr darüber nachdenkt, sondern es einfach verwendet.

Bildlegende (von links): Dr. Thomas Melzer und Markus Hollitsch, Co-Founder von Lungstream.